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Documentação
Para
efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar além dos
documentos exigidos conforme legislação específica, a seguinte
documentação:
1.
REGISTRO DE ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE
SAÚDE EM SUA ROTULAGEM.
1.1.
Relatório Técnico Científico contendo as seguintes informações:
1.1.1.
denominação do produto;
1.1.2.
finalidade de uso;
1.1.3.
recomendação de consumo indicada pelo fabricante;
1.1.4.
descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de
origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso;
1.1.5.
composição química com caracterização molecular, quando for o caso,
e ou formulação do produto;
1.1.6.
descrição da metodologia analítica para avaliação dos componentes
objetos da alegação;
1.1.7.
texto e cópia do leiaute dos dizeres de rotulagem do produto de acordo
com os regulamentos de rotulagem e as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE
E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM
ROTULAGEM DE ALIMENTOS;
1.1.8.
qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde de um
alimento ou ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicação, não
poderá ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar
em sua rotulagem.
1.1.9.
evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação
da alegação de propriedade funcional e ou de saúde:
Ø
ensaios
nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de
experimentação;
Ø
ensaios
bioquímicos;
Ø
estudos
epidemiológicos;
Ø
ensaios
clínicos;
Ø
comprovação
de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde;
Ø
evidências
abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde
e legislação internacionalmente reconhecida sobre as propriedades e
características do produto.
NOTA:
no caso de registro de alimento e ou novo ingrediente com alegação de
propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem, havendo
interesse, a empresa pode solicitar em um único processo o registro
para alimento e ou novo ingrediente e o registro de alimentos com alegação
de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.
2.
ALIMENTOS QUE JÁ POSSUEM REGISTRO.
Os
alimentos que já possuem registro e que queiram fazer alegações de
propriedades funcionais, além de adotar os procedimentos
administrativos para modificação de fórmula e ou rotulagem, devem
apresentar o relatório técnico científico descrito no item 4.1.1,
deste regulamento.
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